お知らせ

敗血症・敗血症性ショックにおける早期離床やABCDEFバンドルなどのICUケアの実践と
Post Intensive Care Syndrome(PICS)の関連を明らかにする多施設前向き観察研究

Investigating Long term Outcomes of ICU patients with Sepsis or Septic shock
〜ILOSS Study〜

【背景と目的】

　ICU医療の発展と救命率の向上に反して、ICU退室患者の社会復帰率は改善していません。ICU退室後も身体・認知・精神機能の低下を認め（Post Intensive Care Syndrome: PICS）、QOLやADLが著しく低下する結果、社会復帰できないことがわかっています。敗血症・敗血症性ショックはこのPICSの重要なリスクファクターとして知られています。

　一方、PICSの克服を目指し、ICU入室早期から理学的リハビリテーション（早期離床）を含めたABCDEF bundleといったICUケアを行うことでPICSの改善につながるという報告が散見されるようになりました。しかしながら、早期離床やABCDEFバンドルのどの要素が患者のアウトカム改善につながっているかはまだ明確にはわかっておりません。

　そこで、今回、ICUに入室した敗血症・敗血症性ショックの患者を対象に、PICSやQOLなどの長期アウトカムとICU入室中に行うICUケア（早期離床やABCDEF bundle）がどのように関連しているかを調査し、早期離床における適切な開始タイミング、離床強度、実行すべきABCDEFバンドルの内容を明らかにすることを目的としています。

【研究デザイン】

本研究は、日本救急医学会が主導する国内多施設前向き観察研究です。日本全国の全てのICU施設が参加することができます。

参加施設のICUに2020年11月1日〜2021年10月31日までに入室した敗血症・敗血症性ショックの患者を対象とします。
（敗血症・敗血症性ショックの診断はSepsis 3に準じます。）
（選択基準・除外基準の詳細については下にあります関連文書：研究計画書を参照下さい）

【本研究の流れ】

2020年11月1日〜2021年10月31日に参加ICUに入室した、選択・除外基準を満たした敗血症・敗血症性ショックの患者をICU入室時に登録（患者または家族からの同意書が必要となります）

ICU入室時、入室中、退室時、病院退院時　に指定のデータを取得する
（データ入力は各施設の負担を最小限にするために、スマホートフォンからでも入力できるようなオンラインEDCの作成を行います。）

病院退院後　3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で電話・郵送・オンラインアンケートフォームを使用し患者のPICSやQOL、ADLなどを調査します。
（日本救急医学会の助成金から各施設の郵送代を支出しますので、各施設の金銭的負担はありません）

【研究参加、各施設担当者のメリット】

�@	論文へのAuthorship権
�A	二次解析の権限
�B	【重要】2016年以降に医師免許を取得して、新専門医制度での研修プログラム制で専門医取得を目指す専攻医は、修了に必須となる論文発表を、「本研究に参加し5症例以上登録すること」で論文発表に代えることができます。 （ただし、施設内で複数人の専攻医がいた場合、重複登録はできません。２人専攻医がいた場合は１０症例の登録が必要です。）
�C	JIPAD参加施設は入力情報が重複する部分がありますので、JIPAD入力フォームから重複部分を移行できるデータシートを作成しております。

【データ閲覧・二次解析の権限について】

本研究参加施設には、主解析・主論文が発表されたあとにおいては、研究責任者の許可のもと、収集されたデータをいつでも閲覧し、二次解析および論文・学会発表を行う権利があります。詳しくは、下の関連文書：論文共著者・データ閲覧・二次解析の方針についてを参照して下さい。

【各施設が必ず行う必要のあること】

�@	各施設の倫理委員会に申請し、本研究の実行許可をもらう必要があります。
�A	本研究は前向き観察研究であり、退院後のフォローアップを要します。入院後に患者または家族に同意書等を記入してもらう必要があります。

【各施設の負担軽減のための工夫】

�@	郵送費などの金銭的負担は、救急医学会助成金から支給する予定です。
�A	各施設のデータ入力の手間や負担を減らすために、オンラインデータ入力フォーム（EDC）を作成する予定です。またスマホートフォンなどを扱える家族においては、退院後のフォローアップもオンライン上で回答してもらいデータ収集を行うオプションを考えております。

研究について何かご質問・ご相談のある方はいつでも下の【研究責任者連絡先】までご連絡を下さい。

【研究事務局】

済生会宇都宮病院
321-0974　栃木県宇都宮市竹林町911−1
TEL: 028-626-5500

事務局代表
済生会宇都宮病院、救命救急センター、救急集中治療科
救命センター長、医師、小倉崇以

【主研究者・連絡先窓口】

The Prince Charles Hospital
Critical Care Research Group
Keibun Liu, MD, PhD
劉　啓文
E-mail: keiliu0406@gmail.com

【関連文書】
・研究計画書
・患者説明文書
・同意書
・主管病院（済生会宇都宮）倫理審査結果通知書
・論文共著者・データ閲覧・二次解析の方針について
・フォローアップマニュアル
・フォローアップ　アンケートテンプレート　郵送用
・フォローアップ　アンケートテンプレート　オンラインアンケート用
・ILOSS　二次解析データ利用申請書_PICO
・ILOSS　二次解析データ利用申請書_non PICO