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日本敗血症データバンクJapan Sepsis Data Bank（JSDB）

データ利用規定

第１条：目的と基本事項

  • 本要領は、Japan Sepsis Data Bank（JSDB）のデータの利用について必要な事項を定めるものとする。
  • データ利用の目的は学術的研究であることを原則とする。
  • データは日本版敗血症診療ガイドライン（JSSCG）2024特別委員会に帰属する。データの利用に関する事項は研究代表者が扱う。
  • データは各研究の全ての参加施設が入力したデータと規定する。

第２条：データ利用の許可

  • データの利用は原則としてJSDB参加施設に所属する者に限定することとする。
  • データ利用は副次的研究のテーマとともに申請し、研究コアメンバーにおいて他の申請との重複がないと確認されたのちに委員会によって承認され、データ利用・解析・論文執筆が可能となる。
  • 研究参加施設で自施設データのみ利用する場合は申請を必要としない。
  • 非学会員には原則としてデータ公開を行わないが、委員会に利用申請を行って必要データ項目の開示が審査で認められた場合はその限りでない。

第３条：データ利用の申請と規約

  • 研究コアメンバーは本研究データから解析可能な副次的研究テーマを複数提案し、公開する。
  • 研究参加施設は公開している登録研究と重複がなければ、利用申請を行い、解析及び論文執筆の応募ができるものとする。
  • データの利用申請は、主論文の公表前までに「Japan Sepsis Data Bankデータ利用申請書」(様式１)に必要事項を記入し、日本救急医学会事務所(研究代表者宛)に申請・提出する。

第４条：データ利用申請の審査

  • 応募された研究テーマは研究コアメンバーにおいて他との重複がないと確認されたのち、委員会の承認を経てデータ利用・解析・論文執筆が可能となる。
  • 応募研究テーマが重複した場合は、エントリー症例数や本研究への貢献度に基づき、研究コアメンバーにて検討して優先権を決定する。
  • 審査結果（承認または不承認）は、その理由とともに申請者に通知される。
  • 審査結果に対し不服のある場合は、申請者は研究コアメンバーに申し立てをすることができる。

第５条：承認後のデータ利用

  • 研究参加施設は主論文がアクセプトされた後にデータを利用した副次的研究を行うことができる。
  • データ利用者は、承認された目的、方法以外にデータを利用してはならない。また、第三者にデータの譲渡・貸与・閲覧させてはならない。
  • データ利用による研究は、申請時の研究デザインに沿ったものに限られ、それ以外の使用を禁ずる。
  • 委員会はデータ利用を承認するにあたり、データの適正な使用および管理を担保する上で、必要な意見を付することができる。
  • 同一研究テーマの申請に対して委員会でデータ利用を承認した申請者の優先権は、データの提示後1年間とし、この間に論文投稿が行われなければ優先権を喪失する。
  • 承認された研究テーマについてはJSDBのウェブサイトで公開される。
  • 委員会委員は必要に応じて副次的研究の統計解析や論文作成のサポートを行う。
  • 副次的研究のauthorshipについてはそれぞれの研究においてICMJE規定を全て満たした者とする。
  • 研究発表に際して利益相反関係の有無を明らかにし、当該研究に関わる経済的利害関係(財政的支援、雇用、顧問、株式の所有、謝礼金など)が存在する可能性のある場合、これを開示することを求める。
  • 申請施設責任者(部門長相当)は、データ利用者に対して管理・監督責任を負う。

第６条：研究成果の発表

  • 研究の公表に際しては、日本版敗血症診療ガイドライン2024特別委員会敗血症データバンクのデータを用いた研究であることを明示する。
  • 本研究グループの表記は、日本語「日本版敗血症診療ガイドライン2024特別委員会」、英語 ” Committee of the Japanese Clinical Practice Guidelines for the Management of Sepsis and Septic Shock 2024 (J-SSCG 2024”とする。
  • データ利用者が研究結果を学会で発表する際には、抄録提出前までに日本救急医学会事務所（研究代表者宛）へ電子メールで抄録を送付する必要がある。なお、学術雑誌への報告については、初回投稿前に委員会へ投稿原稿を提出しなければならない。
  • 提出された抄録あるいは投稿原稿は研究コアメンバーおよび委員会にて協議検討され、著しく客観性・妥当性を欠く場合、あるいはその結果の公表によってデータの信憑性が損なわれると判断された場合は、学会発表あるいは学術雑誌への投稿・報告の取り下げを求められることある。

第７条：結果報告および継続利用等

本要領に従ってデータ利用が許可され、調査、研究等を実施した者（グループ）は、データ利用期限内にその結果を「日本版敗血症診療ガイドライン2024特別委員会データ利用結果報告書」(様式２)を用いて日本救急医学会事務所(委員会委員長宛)に成果物を添付して報告しなければならない。

第８条：日本版敗血症診療ガイドライン（JSSCG）2024特別委員会における取り決め

本データベースはJSSCG2024特別委員会の活動の一部として行われる。そのため、JSSCG2024に関する委員会報告をする際の取り決め（ダウンロードファイル内）、JSSCG2024の作業内容を論文化する際の取り決め（ダウンロードファイル内）も遵守する必要がある。

第９条：雑則

データ利用が承認された研究の申請書類ならびに委員会に報告した成果物等については、委員会において最低5年間保存されるものとする。